電話:0531-66569356  66569337
您當前的位置: 首頁 > 新聞中心 > 系列報道
  News

新聞中心

內容詳情

近日,經省政府同意由山東省藥監局、山東省衛生健康委聯合印發新修訂《山東省藥品使用質量管理規范》(以下簡稱《規范》),新修訂《規范》自2022年10月1日起施行,有效期至2027年9月30日。新《規范》的出臺,為藥品使用單位提供了技術指南,有利于提升醫療機構藥品質量管理水平,對藥品使用質量安全有著重要意義。

一是堅決貫徹“四個最嚴”要求,保障藥品全過程監管最后一公里?!渡綎|省藥品使用質量管理規范》(2007)自頒布以來,在藥品使用環節質量安全體系建設和質量監管方面發揮了積極的作用,作為全國范圍內最早出臺的使用環節合規性政策文件,為我省使用環節的藥品質量安全提供了政策支持和有效依據。進入新時代以來,我省堅決貫徹落實“四個最嚴”的要求,深入踐行“人民藥監為人民”的理念,建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,這次《山東省藥品使用質量管理規范》的修訂工作,旨在提升藥品使用環節監管水平,引導藥品使用單位完善質量管理體系,為藥品全生命周期、全過程監管提供政策支持。

二是重點關注新風險和新熱點,引導藥品使用質量安全科學管理新模式。首先對藥品使用環節出現的新風險進行了規范,對近效期藥品管理、麻精藥品資料保存期限和冷藏冷凍藥品在使用環節的交接進行了明確。如第十三條對麻精藥品資料保存期限進行了單獨明確;第十五條規定用藥人購進或接收需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品時,應當檢查運輸工具、在途溫度記錄單等運輸條件是否符合要求,作好記錄并按要求留存相關憑證;第二十五條規定對近效期藥品應當加強管理,及時對近效期藥品進行登記并單獨標識。其次對藥品使用環節出現的新熱點進行了聚焦,對藥品流通過程中進入使用環節的電子化信息化資質材料合法性進行了明確。如第十一條對供貨單位檔案中的材料要求“符合要求的電子文件具有同等效力”;第二十五條鼓勵有條件的用藥人采用信息化技術對近效期藥品進行管理。

三是貼合基層實際,明確監管標準。本次發布實施的《山東省藥品使用質量管理規范》采納了基層監管人員和使用單位在具體實踐中行之有效的先進做法,有利于統一檢查標準,提升科學監管水平。如第十三條增加“醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品應當執行前款規定?!?;第十四條對冷鏈藥品明確購進時要查驗“運輸工具、在途溫度記錄”并記錄留存相關憑證;第十八條對不合格藥品的分區單獨存放進行了明確;第二十三條明確“對近效期藥品應當加強管理,及時對近效期藥品進行登記并單獨標識”。

四是細化合規要求,提升管理水平?!兑幏丁范嗵幖毣怂幤肥褂酶鳝h節的合規要求,明確了使用單位質量管理體系建設目標,為藥品使用單位實施高效質量管理提供了有效的依據和抓手。如第六條和第三十七條對中藥學技術人員配備進行了明確;第十一條對上游供貨商資質要求明確增加“隨貨同行單式樣、發票式樣、印章印模、對公賬號”;第三十六條明確藥品使用單位在藥物警戒中應盡的義務等。


 
 
版權所有?濟南永寧制藥股份有限公司
小13女利自慰网站WWW